EMA zakończyła III fazę badań dotyczących bezpieczeństwa podawania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna dzieciom od 12. roku życia i zatwierdziła preparat do użytku. Testy potwierdziły skuteczność szczepionki na podobnym poziomie, jaki zaobserwowano u osób powyżej 18 lat.
Europejska Agencja Leków (EMA) zezwoliła na stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 producenta Moderna u dzieci w wieku od 12. roku życia. EMA zaleca podawanie preparatu według tych samych zasad i harmonogramu, jakie obowiązują w przypadku osób pełnoletnich. Produkt Moderny jest szczepionką dwudawkową, a odstęp między zastrzykami powinien wynosić cztery tygodnie.
Obecnie spółka czeka na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki do użytku w przebadanej grupie wiekowej.
Badanie nad stosowaniem preparatu Moderny u dzieci od 12. roku życia
W badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Moderna wzięło udział 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Testy wykazały, że odpowiedź immunologiczna wywołana tym preparatem była porównywalna do wyników uzyskanych w grupie wiekowej 18-25 lat. EMA informuje również, że u dzieci, którym podano szczepionkę Moderny, nie zaobserwowano objawów COVID-19.
Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły w tej grupie badanych, były podobne do objawów zaobserwowanych u osób od 18. roku życia. Jak przekazała Agencja, u uczestników testów pojawiły się ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, mięśni i stawów, a także powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączka. Działania niepożądane miały łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowały po kilku dniach od podania szczepionki.
Jak przekazuje producent preparatu w komunikacie prasowym, dzieci biorące udział w testach będą obserwowane przez 12 miesięcy od szczepienia, w celu ustalenia długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji.
W ramach projektu KidCOVE producent Moderna prowadzi również badania nad działaniem szczepionki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Obecnie trwają testy II i III fazy.
Źródło: investors.modernatx.com
Przeczytaj także: MZ dopuszcza mieszany schemat szczepień przeciw COVID-19
