Dr hab. Piotr Rzymski, ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, powiedział, iż pomimo tego, że obecnie cztery szczepionki chińskiego pochodzenia są na etapie bardziej zaawansowanych faz badań i upubliczniono ograniczone informacje na ich temat, w różnych krajach na świecie zostały dopuszczone do użytku.
– Preparaty chińskie mogą być dobrym narzędziem do walki z pandemią, ale to wymaga przedstawienia konkretnych, szczegółowych danych dotyczących badań klinicznych, w tym badań klinicznych trzeciej fazy – a ich póki co brak – dodał dr Rzymski.
„Czy są to szczepionki skuteczne?”
Z czterech chińskich szczepionek jedna jest wektorowa, natomiast pozostałe trzy to preparaty inaktywowane, czyli oparte o całego, jednak unieszkodliwionego wirusa SARS-CoV-2. Producentem tych drugich są firmy Sinovac oraz Sinofarm, który opracował dwie szczepionki przeciw COVID-19.
– Na chwilę obecną, trudno jest stwierdzić, czy są to szczepionki skuteczne i do jakiego stopnia. To wymaga wpierw szczegółowych danych, również z badań trzeciej fazy oraz pełnej dokumentacji przedstawionej instytucji regulatorowej na terenie UE, czyli Europejskiej Agencji Leków (EMA). Tego typu dane nie zostały przedłożone, żaden z producentów chińskich szczepionek nie złożył wniosku o autoryzację swojego preparatu do EMA – zaznaczył ekspert.
Szczepionka Sinovac podawana jest w dwóch dawkach, co 2 tygodnie
Jak zwrócił uwagę dr Rzymski, wiedza w zakresie szczepionki firmy Sinovac opiera się o jedynie na wynikach badania łączonej pierwszej i drugiej fazy klinicznej, w którym wzięło udział 743 uczestników do 59. roku życia.
– Nie są to badania bardzo szerokie, a jedynie wstępne. Prowadzono je natomiast w tzw. złotym standardzie – były to badania randomizowane, kontrolowane przez placebo, podwójnie zaślepione. Ale potrzebne są dane z fazy trzeciej, która jest swoistym testem bojowym dla preparatów leczniczych. W przypadku szczepionek pozwala zebrać liczne dane dotyczące ich bezpieczeństwa i skuteczności – wyjaśnił.
Ekspert poinformował również, iż trzecia faza nad preparatem Sinovac została uruchomiona w Brazylii, Turcji i Indonezji. A zgodnie z informacjami producenta, w badaniach brazylijskich jego skuteczność sięgała ok. 50 proc., czyli minimum, które musi zostać spełnione w przypadku szczepionek przeciw COVID-19.
– Z kolei dla badania tureckiego, raportowana skuteczność miała osiągać poziom ponad 80 proc. Są to jednak dane, póki co niepublikowane, mają charakter tylko i wyłącznie informacji prasowych i w związku z tym nie sposób ich zweryfikować – dodał.
Szczepionka Sinofarm z ponad 70 proc. skutecznością
Jak poinformował dr Rzymski, szczepionki firmy Sinofarm również opierają się jedynie na wynikach randomizowanych, kontrolowanych przez placebo i podwójnie zaślepionych badań, jedynie z łączonych pierwszej i drugiej fazy.
– Według danych niepublikowanych – jedna i druga szczepionka ma mieć ponad 70 proc. skuteczności. Ale znowu nie sposób tego ocenić bez konkretnej dokumentacji, bez szczegółowych wyników, bo to są informacje tylko i wyłącznie prasowe. Szczepionki Sinofarmu też są już dopuszczone w różnych krajach.
Jak dodał, jedna ze szczepionek Sinofarm posiada dane eksperymentalne, które zostały opublikowane w formie tzw. preprintu, czyli surowego manuskryptu. Ten nie został jeszcze opublikowany na łamach czasopisma naukowego.
– Dane te wskazują, że przeciwciała u osób zaszczepionych zachowują zdolność neutralizacji wariantu południowoafrykańskiego. Jedna ze szczepionek Sinofarm jest dwudawkowa i podawana jest w odstępie 3 tygodni, zaś druga szczepionka w badaniach klinicznych była podawana w trzech dawkach; druga po 4 tygodniach, a trzecia dawka po kolejnych 4.
Chińska szczepionka wektorowa firmy CanSino
Ekspert poinformował również o wektorowej szczepionce jednodawkowej firmy CanSino, która wykorzystuje ludzkiego adenowirusa typu 5. Dotychczas została ona dopuszczona w Chinach, Pakistanie i Meksyku.
– Pierwsza faza badań tej szczepionki obejmowała 108 uczestników, druga faza 508 uczestników. Badania trzeciej fazy są prowadzone obecnie w Pakistanie, Rosji, Meksyku i w Chile. Według informacji podanej przez producenta mediom, skuteczność ma wynosić 65 proc. – ale szczegóły nie są znane, dane nie są opublikowane – podkreślił.
Źródło: PAP
Przeczytaj także: Kolejny kraj zawiesił stosowanie szczepionki Astra Zeneca. Koncern wydał oświadczenie
