Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenia dotyczące zatwierdzenia szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Organ uznał, że korzyści stosowania preparatu produkcji Pfizer/BioNTech przewyższają ryzyko zachorowania na koronawirusa. Obecnie oczekiwana jest decyzja Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie specyfiku do obrotu.
U dzieci w wieku 5-11 lat dawka szczepionki będzie niższa – 10 mikrogramów – w porównaniu z 30 mikrogramami w przypadku osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Najmłodszym preparat będzie podawany w schemacie dwudawkowym z odstępie trzech tygodni.
W badaniach nad podaniem szczepionki dzieciom udział wzięła również Polska
Skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech udowodniono w badaniach z udziałem 2 tys. dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły wcześniej objawy zakażenia. Najmłodsi otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 i placebo. Spośród 1 305 dzieci, które otrzymały szczepionkę Pfizera u trzech dzieci rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały zastrzyk pozorowany. Oznacza to, że szczepionka przeciw koronawirusowi posiada 90,7 proc. skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19.
Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), podkreślił, że w badaniach fazy I, II i III, które prowadzone były w 94 ośrodkach na świecie, brała udział również Polska.
– Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w grupie 5-11 lat. Wydając zgodę na podjęcie badań klinicznych w Polsce w tej grupie wiekowej, URPLWMiPB ma w tym swój udział. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych – napisał na Twitterze Grzegorz Cessak.
Jakie są niepożądane objawy szczepionki u dzieci?
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 5-11 lat, jak wynika z badań, są podobne do tych występujących u dzieci powyżej 12 lat i starszych. Dotyczą one m.in. zmęczenia, bólu głowy, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, bólów mięśni i dreszczy.
– Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) – czytamy w komunikacie EMA.
Źródło: PAP
Przeczytaj także: Dr Grzesiowski: zakażeń jest 5 razy więcej, niż pokazują raporty
