20 grudnia 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do użytku pierwszy dożylny lek chroniący przed zakażeniem HIV. Według Debry Birnkrant, dyrektor Wydziału Leków Przeciwwirusowych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA, preparat Apretude odegra przełomową rolę w zakończeniu epidemii HIV.
Opracowany przez firmę ViiV Healthcare lek Apretude jest kabotegrawirem w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zaleca się go w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób z grupy ryzyka, których masa ciała jest większa niż 35 kg. Powinny przyjmować go jedynie osoby niezakażone HIV.
Przełom w profilaktyce HIV
W dotychczasowej profilaktyce przedekspozycyjnej wykorzystywano leki doustne, które wymagały codziennego przyjmowania. Używano m.in. preparatów Descovy i Truvada. Ominięcie dawki leku znacznie zmniejszało ochronę przeciw zakażeniem HIV. Tymczasem lek Apretude ma działanie długoterminowe. W pierwszej fazie stosuje się dwie dawki inicjujące podane w odstępie miesiąca. Następnie podaje się pojedynczą dawkę co dwa miesiące.
Badania kliniczne: wysoka skuteczność leku Apretude
Przeprowadzono dwa badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu w porównaniu do leku Truvada. Zastosowano metodę ślepej próby – badani nie wiedzieli, jaki otrzymują preparat. W pierwszych testach wzięło udział 4566 osób z grup ryzyka, a w kolejnych 3224.
Badani codziennie przez pięć tygodni otrzymywali doustnie placebo oraz kabotegrawir lub Truvadę. Następnie osobom biorącym kabotegrawir podano zastrzyk preparatem Apretude, po którym codziennie stosowali doustne placebo. Uczestnicy otrzymujący Truvadę dostali natomiast domięśniowe placebo, a następnie kontynuowali codzienne przyjmowanie Truvady. Zastrzyki powtarzano w odstępie dwóch miesięcy.
Naukowcy odnotowali, że u osób przyjmujących Apretude ryzyko zakażenia HIV zmniejszyło się o 69 proc. W porównaniu do badanych leczonych Truvadą skuteczność była wyższa o 90 proc. Niepożądane efekty terapii Apretude oceniono jako łagodne. Niektórzy uczestnicy badania mieli reakcję skórną w miejscu wstrzyknięcia, doświadczali bólu głowy, bólu mięśni i gorączki.
Obecnie cena jednej dawki leku wynosi około 3,7 tysiąca dolarów. W najbliższym czasie nie przewiduje się objęcia go refundacją.
Źródło: fda.gov
Przeczytaj także: Prezes FES: „Spadek liczby zgonów wiąże się z dobrze funkcjonującą opieką medyczną w Polsce wśród osób żyjących z HIV”
