Producent szczepionki przeciw COVID-19, koncern Pfizer informuje w Charakterystyce Produktu Leczniczego, iż z uwagi na brak lub ograniczoną liczbę danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 w ciąży, nie zaleca się stosowania jej przez kobiety ciężarne. Ponadto, zaznaczono również, iż w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed szczepieniem należy wykluczyć ciążę.
Producent szczepionki poinformował również w ChPL, iż nie ukończono badań toksyczności reprodukcyjnej zwierząt. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży przez co najmniej 2 miesiące od podania drugiej dawki szczepionki.
Ponadto nie wiadomo też, czy szczepionka BNT162b2 mRNA COVID-19 przenika do mleka ludzkiego. Dlatego z uwagi na to, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, jakie wywoła szczepionka u noworodków i niemowląt, producent zaznaczył, że nie należy stosować szczepionki podczas laktacji. W CHPL dodano również informację, iż „nie wiadomo, czy szczepionka BNT162b2 mRNA COVID-19 ma wpływ na płodność”.
„Rozważenie ewentualnego zastosowania szczepionki u kobiet w ciąży w pełni uzasadnione”
Dr hab. Piotr Rzymski ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu przyznał w rozmowie z PAP, że „chociaż kobiety w ciąży nie są w grupie najwyższego ryzyka, to z niektórych obserwacji wynika, że gdy chorują na COVID-19, mogą być narażone na przedwczesny poród.” Jak dodał, według badań połowa noworodków z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 to wcześniaki, które wymagają specjalistycznej opieki medycznej tuż po narodzinach.
– W związku z tym rozważenie ewentualnego zastosowania szczepionki u kobiet w ciąży – aby chronić zarówno je same, jak i dzieci przed potencjalnymi konsekwencjami zakażenia koronawirusem – jest w pełni uzasadnione – podkreślił dr Rzymski.
„Bez przeprowadzenia badań klinicznych nie ma możliwości, by dopuścić do użytku szczepionkę dla tej grupy”
Ekspert podkreślił, że z uwagi na brak badań klinicznych, szczepionka nie może zostać dopuszczona dla tej grupy. Aby jednak było to możliwe, najpierw muszą zostać przeprowadzone badania bezpieczeństwa reprodukcyjnego w modelu zwierzęcym, które są już planowane. Dopiero wówczas koncern Pfizer będzie mógł przeprowadzić badania bezpieczeństwa i immunogenności wśród kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
– Wstępne wyniki eksperymentów prowadzonych w modelu zwierzęcym powinny być dostępne w połowie grudnia. Jeżeli rezultaty okażą się pozytywne, będzie możliwe rozważenie badania klinicznego z udziałem kobiet ciężarnych. Bardzo możliwe, że takie testy mogłyby rozpocząć się w Stanach Zjednoczonych już w styczniu 2021 roku, ale to zależy od decyzji instytucji regulatorowej, która podjęta zostanie w oparciu o rekomendację panelu niezależnych ekspertów na podstawie oceny wyników badań eksperymentalnych – wyjaśnił.
Jaki wpływ na przebieg zakażenia ma ciąża?
Ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu przypomniał, iż specyficzne zmiany fizjologiczne jakie zachodzą w organizmach kobiet w ciąży mogą wpłynąć na cięższy przebieg zakażenia koronawirusem. Wśród powyższych zmian są m.in. podwyższone tętno, zmniejszona wydolność płuc i zwiększona konsumpcja tlenu, jak również wzrost ryzyka powstawania zakrzepów czy zmiany zachodzące w układzie immunologicznym.
– Do tej pory w żadnym z badań klinicznych szczepionki przeciw SARS-CoV-2 nie włączano kobiet, które w momencie rekrutacji do badań byłyby w ciąży. To zrozumiałe, że takie testy powinny wpierw obejmować inne grupy, z uwagi na priorytety wynikające z ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.
Ciąża podczas badań klinicznych
Dr Rzymski zwrócił również uwagę, iż część kobiet, które brały udział w badaniach klinicznych nad szczepionką Pfizera, zaszły w ciążę podczas trzeciej fazy badań. Odnotowano wówczas 23 ciąże, z czego 12 wśród zaszczepionych, a pozostałe w grupie, która otrzymywała placebo.
– Wszystkie te kobiety i przebieg ich ciąży będzie oczywiście monitorowany. Ale podjęcie decyzji o dopuszczeniu szczepionki dla ciężarnych wymaga wpierw przeprowadzenia osobnych, specjalnie w tym celu zaplanowanych badań – powiedział specjalista.
Jak dodał, badania prowadzone na grupie kobiet w ciąży będą miały na celu przede wszystkim analizę bezpieczeństwa i immunogenności podania preparatu. Według dr. Rzymskiego należy przeanalizować, czy szczepionka nie stanowi dla kobiet i przebiegu ciąży ryzyka oraz czy wywołuje pożądaną odpowiedź układu odporności na poziomie komórkowym i produkcji przeciwciał.
Szczepionka na koronawirusa a płodność
Specjalista w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych podkreślił, iż „nie ma żadnych dowodów na to, by podanie szczepionki przeciw SARS-CoV-2 miało jakikolwiek wpływ na płodność u kobiet. Nie ma też żadnych podstaw, by wskazywać, że zaszczepienie mogłoby być przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę.” – dodał.
– Szczepionka Pfizera oparta jest o mRNA, które po dostarczeniu do komórki umożliwia produkcję białka szczytowego koronawirusa. To białko nie ma nic wspólnego z syncytyną, która na marginesie jest istotna dla prawidłowego rozwoju łożyska. Po drugie, nie ma żadnych dowodów, by zaszczepienie miało wpływ na płodność. Powtórzę: w trakcie badania szczepionki Pfizera niektóre uczestniczki zaszły w ciążę – przypomniał dr Rzymski.
Źródło: PAP
PRZECZYTAJ POPRZEDNI TEKST Z CYKLU #PORADNIKPOŁOŻNEJ:
