Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych przypominającej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Szczepionkę można podać po 5 miesiącach od zakończenia podstawowego schematu szczepień. Ponadto agencja zatwierdziła podanie trzeciej dawki u dzieci w wieku od 5 do 11 lat z obniżoną odpornością.
– Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych FDA, dawka przypominająca obecnie zatwierdzonych szczepionek może pomóc w zapewnieniu lepszej ochrony zarówno przed wariantami Delta, jak i Omikron. W szczególności wariant Omikron wydaje się być bardziej odporny na przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na podstawową serię szczepień – podkreślił dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
FDA: nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa podania trzeciej dawki dzieciom i nastolatkom
FDA podkreśla, że ochronne korzyści z podania trzeciej dawki dzieciom powyżej 12 lat przewyższają potencjalne ryzyko podania preparatu. Agencja dokonała przeglądu danych z Izraela, w tym danych dotyczących zastosowania dawki przypominającej u 6,3 tys. dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Te dane pozwoliły FDA na ponowną ocenę korzyści i zagrożeń związanych ze stosowania dawki przypominającej u młodszej populacji. Analizy wskazują, iż nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa podania trzeciej dawki u dzieci i nastolatków.
FDA wydała również zgodę na możliwość przyjęcia trzeciej dawki po pięciu miesiącach od zakończenia podstawowego schematu szczepień. W tym kontekście agencja opierała się na danych Pfizera, który w przeprowadzonych badaniach udowodnił bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania szczepionki w takim odstępie czasowym. FDA odniosła się również do danych z Izraela, gdzie populacja licząca 4,1 mln osób w wieku 16 lat i starszych otrzymała dawkę przypominającą po 5 miesiącach. W tym czasie nie pojawiły się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Dawka przypominająca pozwoli zapobiegać rozprzestrzenianiu się Omikrona
Dane pochodzące z laboratoriów na całym świecie, jak wskazuje agencja, wykazują, iż dawka przypominająca szczepionki Pfizer/BioNTech znacznie poprawia indywidualną odpowiedź przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2, w tym również wariantowi Omikron. Zezwolenie na możliwość przeprowadzenia szczepienia przypominającego po pięciu miesiącach, zamiast po sześciu, może zapewnić znacznie lepszą ochronę przeciw tej wysoko zakaźnej mutacji oraz zapobiec jej rozprzestrzenianiu się.
FDA poinformowała, że kontynuuje przegląd danych dotyczących możliwości zastosowania jako dawki przypominającej szczepionek innych producentów. W razie potrzeby wprowadzone zostaną odpowiednie aktualizacje.
Trzecia dawka dla dzieci z obniżoną odpornością
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które przeszły przeszczep lub zdiagnozowano u nich schorzenie mające wpływ na upośledzenie układu odporności, mogą nie zareagować odpowiednio na dwie dawki szczepień podstawowych – zauważa FDA. W związku z tym dla tej grupy została zatwierdzona dodatkowa dawka szczepionki. Agencja, na podstawie przeanalizowanych danych, ustaliła, że korzyści podania trzeciej dawki dzieciom w tej grupie wiekowej po 28 dniach od ukończenia podstawowego schematu szczepień, przewyższają ryzyko związane z podaniem preparatu.
FDA podkreśla, że dzieci, które mają od 5 do 11 lat i są w pełni zaszczepione, a także nie posiadają obniżonej odporności, nie potrzebują obecnie trzeciej dawki. Agencja będzie natomiast w dalszym ciągu przyglądać się informacjom, a jeżeli pojawią się nowe dane, że dla tej populacji pediatrycznej konieczne jest podanie przypominającej dawki, zalecenia zostaną zakltualizowane.
Źródło: FDA
Przeczytaj także: Od 1 marca obowiązek szczepień dla pracowników ochrony zdrowia i studentów medycyny
