Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenia dotyczące zatwierdzenia szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Organ uznał, że korzyści stosowania preparatu produkcji Pfizer/BioNTech przewyższają ryzyko zachorowania na koronawirusa. Obecnie oczekiwana jest decyzja Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie specyfiku do obrotu.

U dzieci w wieku 5-11 lat dawka szczepionki będzie niższa – 10 mikrogramów – w porównaniu z 30 mikrogramami w przypadku osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Najmłodszym preparat będzie podawany w schemacie dwudawkowym z odstępie trzech tygodni.

W badaniach nad podaniem szczepionki dzieciom udział wzięła również Polska

Skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech udowodniono w badaniach z udziałem 2 tys. dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły wcześniej objawy zakażenia. Najmłodsi otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 i placebo. Spośród 1 305 dzieci, które otrzymały szczepionkę Pfizera u trzech dzieci rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały zastrzyk pozorowany. Oznacza to, że szczepionka przeciw koronawirusowi posiada 90,7 proc. skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), podkreślił, że w badaniach fazy I, II i III, które prowadzone były w 94 ośrodkach na świecie, brała udział również Polska.

– Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w grupie 5-11 lat. Wydając zgodę na podjęcie badań klinicznych w Polsce w tej grupie wiekowej, URPLWMiPB ma w tym swój udział. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych  – napisał na Twitterze Grzegorz Cessak.

Jakie są niepożądane objawy szczepionki u dzieci?

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 5-11 lat, jak wynika z badań, są podobne do tych występujących u dzieci powyżej 12 lat i starszych. Dotyczą one m.in. zmęczenia, bólu głowy, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, bólów mięśni i dreszczy.

– Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) – czytamy w komunikacie EMA.

Źródło: PAP

Przeczytaj także: Dr Grzesiowski: zakażeń jest 5 razy więcej, niż pokazują raporty

Artykuł EMA rekomenduje szczepienia przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat pochodzi z serwisu Evereth News.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak, poinformował wczoraj na Twitterze, że koncern Pfizer rozpoczął badania kliniczne potencjalnego leku przeciw COVID-19. Preparat ten miałby być podawany w pierwszym etapie zakażenia, czyli po wykryciu już pierwszych objawów choroby.

„Lek miałaby być podawany po wykryciu pierwszych objawów, zapobiegając chorobie już na pierwszym etapie zakażenia, zatrzymując działanie wirusa w nosie, gardle i płucach” – dodał Cessak.

O komentarz w sprawie projektu PAP zwróciła się do koncernu Pfizer, który poinformował, że obecne badanie dotyczy potencjalnego leku przeciwwirusowego PF-07321332, inhibitora proteazy 3CL wirusa SARS-CoV-2, który będzie podawany doustnie. Wcześniej natomiast rozpoczęto badania nad PF-07304814 – inhibitorem proteazy podawanym dożylnie.

Na czym będzie polegało działanie leku na koronawirusa?

Jak podkreśla firma Pfizer, dzięki temu, że inhibitory proteazy wiążą się z enzymem wirusowym (zwanym proteazą), będą w stanie zapobiegać replikacji wirusa w komórce. Ponadto inhibitory proteazy wykazują również skuteczność w leczeniu innych infekcji wirusowych, takich jak HIV, zapalenie wątroby typu C. Są w stanie poradzić sobie z wirusami zarówno w pojedynkę, jak również przy współudziale innych środków przeciwwirusowych.

Dotychczas stosowane preparaty lecznicze, które oddziałują na proteazy wirusowe nie mają zasadniczo działania toksycznego. Oznacza to, że ta klasa cząsteczek jest potencjalnie dobrze tolerowaną terapią przeciw zakażeniu wirusem SARS-CoV-2.

Źródło: PAP, gazetaprawna.pl

Przeczytaj także: Rząd przedstawił harmonogram luzowania obostrzeń na terenie całego kraju

Artykuł Pfizer rozpoczął badania nad lekiem przeciw COVID-19 pochodzi z serwisu Evereth News.