Francuska firma Sanofi oraz brytyjski koncern GlaxoSmithKline (GSK) prowadzą badania nad nową szczepionką na koronawirusa. Druga faza badań klinicznych potwierdziła, że preparat jest skuteczny w walce z SARS-CoV-2.

Według oficjalnego komunikatu wydanego przez producenta Sanofi próby wykonane podczas drugiej fazy testów potwierdziły, że szczepionka wywołała „silną odpowiedź immunologiczną we wszystkich grupach wiekowych wśród dorosłych”. Ze względu na wysoki poziom wytworzonych przeciwciał u ozdrowieńców, którym podano tę substancję, produkt może być rozpatrywany jako szczepionka przypominająca. Jak dokąd nie stwierdzono, by stosowanie preparatu mogło być niebezpieczne.

Podczas testów wyższy poziom przeciwciał zanotowano u osób między 18 a 59 rokiem życia. Jednak już po podaniu pierwszej dawki preparatu u uczestników badania zaobserwowano poziom przeciwciał porównywalny do tego, który występuje u ozdrowieńców.

Jakiego rodzaju szczepionką jest preparat Sanofi i GSK?

Preparat Sanofi i GSK jest szczepionką rekombinowaną, adjuwantową. Szczepionka rekombinowana to taka, która zawiera antygen lub jego fragment, wytwarzany dzięki inżynierii genetycznej. Metoda ta została wykorzystana do wyprodukowania jak najczystszego białka, co zwiększa bezpieczeństwo stosowanej szczepionki. Technologia ta została zastosowana również przy produkcji preparatów producentów Pfizer/BioNTech i Moderna. Natomiast wykorzystanie adjuwantów służy zwiększeniu poszczepiennej odpowiedzi systemu immunologicznego.

Thomas Triomphe, wiceprezes wykonawczy i dyrektor globalny Sanofi Pasteur, zapowiedział, że w najbliższym czasie rozpocznie się trzecia faza badań nad tą szczepionką. Natomiast Roger Connor, prezes GSK, zapewnił, że planowane jest udostępnienie preparatu jeszcze w tym roku.

Szczepionka Sanofi/GSK ma być podawana w dwóch dawkach. Komisja Europejska zamówiła 300 mln dawek preparatu w imieniu wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. Jeśli badania dowiodą, że substancja jest skuteczna i bezpieczna, szczepionka zostanie wprowadzona na rynek.

Badania nad łączeniem szczepionek przeciw Covid-19

Tymczasem badania prowadzone przez Instytut Zdrowia im. Karola III w Hiszpanii wykazały, że mieszanie szczepionek może zapewnić większą ochronę przed koronawirusem. Pacjenci w początkowej fazie badań zostali zaszczepieni preparatem firmy AstraZeneca, natomiast jako drugą dawkę otrzymali szczepionkę Pfizera. Według zgromadzonych danych poziom przeciwciał po podaniu preparatu Pfizera wzrósł od 30 do 40 razy w stosunku do poziomu po przyjęciu pierwszej dawki. Wynik tej jest wyższy niż po podaniu obu dawek szczepionki AstraZeneca.

Zauważono również, że w przypadku, gdy jako drugą dawkę podano preparat Pfizera, działania niepożądane były łagodniejsze. Bóle głowy zgłosiło 44% testowanych, 25% wskazywało na pojawienie się dreszczy, a zaledwie u 2,5% wystąpiła gorączka.

Badania nad łączeniem szczepionek różnego typu zapowiedziała również grupa badawcza Oxford Vaccine Group. W czasie analizy zostanie uwzględniona ilość wytworzonych przeciwciał i występowanie możliwych skutków ubocznych. Testom zostaną poddane osoby powyżej 50. roku życia, które otrzymały już jedną dawkę szczepionki na Covid-19. Badanie będzie przeprowadzone na preparatach firm AstraZeneca, Pfizer i BioNTech, Moderna oraz Novavax.

Źródła: sanofi.com, gsk.com, aa.com, comcovstudy.org.uk

Przeczytaj także: Rezygnacja z drugiej dawki szczepionki na COVID-19. Z czym się wiąże?

Artykuł Badania nad nową szczepionką przeciwko Covid-19 od Sanofi i GSK pochodzi z serwisu Evereth News.

Jak poinformował brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca, dotychczasowa nazwa szczepionki zostaje zastąpiona nazwą Vaxzevria. Decyzja ta została zaakceptowana przez Europejską Agencję Leków (EMA).

– Przejście na stałą nazwę marki jest powszechne i było planowane od wielu miesięcy – podkreślił koncern w komunikacie przesłanym do niemieckiej agencji prasowej dpa. Jak dodano, „dopóki trwa pandemia szczepionka nadal będzie dostarczana po kosztach produkcji.”

STIKO: Szczepionka Astra Zeneca wyłącznie dla osób po 60 r.ż.

We wtorek niemiecka stała komisja ds. szczepień (STIKO) wydała zalecenie, aby szczepionkę tej firmy podawać wyłącznie osobom od 60. roku życia, z uwagi na doniesienia o rzadkich przypadkach zakrzepicy żył.

EMA: dostępne dane nie potwierdzają związku szczepionki z zakrzepami

Zdaniem Europejskiej Agencji Leków dostępne dane nie wykazują związku szczepionki tej firmy z występowaniem zakrzepów, dlatego wydała zalecenie, aby kontynuować podawanie tego preparatu.

– Eksperci próbujący ustalić, czy istnieje związek między zaszczepieniem preparatem na Covid-19 firmy AstraZeneca a zakrzepami krwi, nie zidentyfikowali konkretnych czynników ryzyka, takich jak np. wiek pacjentów – wyraziła zdanie Europejska Agencja Leków (EMA).

W komunikacie na stronie internetowej EMA czytamy również, iż „w dotychczasowej analizie nie zidentyfikowano żadnych konkretnych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć lub wcześniejsze choroby (…). Nie udowodniono związku przyczynowego (zakrzepów) ze szczepionką, ale jest on możliwy i dalsze analizy są kontynuowane”.

Korzyści przewyższają ryzyko skutków ubocznych

EMA dodała, że według niej korzyści płynące ze szczepionki firmy AstraZeneca w zapobieganiu Covid-19 są większe niż ryzyko skutków ubocznych.

– Osoby zaszczepione powinny zdawać sobie sprawę z niewielkiej możliwości wystąpienia tych bardzo rzadkich rodzajów zakrzepów krwi. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy z krzepnięciem (…) należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować pracowników służby zdrowia o niedawnym szczepieniu” – zaznacza agencja.

EMA zapewniła również, że wszystkie zgłaszane przypadki nietypowych zakrzepów krwi są na bieżąco analizowane.

Źródło: PAP

Przeczytaj także: Pielęgniarka wśród najbardziej deficytowych zawodów w Polsce. Jakie są przyczyny?

Artykuł AstraZeneca zmienia nazwę szczepionki. EMA: nie ma dowodów, że wiek jest czynnikiem ryzyka przy szczepieniu pochodzi z serwisu Evereth News.

Coraz więcej Polaków rezygnuje ze szczepienia preparatem firmy AstraZeneca. Może to spowodować konieczność przebudowania systemu szczepień w taki sposób, by przyspieszyć dostęp do szczepionki dla młodych osób. Jedną z rozważanych opcji ma być otwarcie rejestracji dla wszystkich obywateli.

Jak podaje „Dziennik Gazeta Prawna”, w ostatnim czasie odnotowano nawet 50-proc. spadek rejestracji na szczepienia preparatem AstraZeneca. Rośnie również absencja na szczepieniach wśród osób, które zostały wcześniej zarejestrowane na otrzymanie tego preparatu. Według nieoficjalnych informacji w niektórych placówkach odsetek osób, które nie stawiły się w umówionym terminie na szczepienie, może sięgać nawet 80 proc.

Wątpliwości Polaków co do skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca zostały również ujawnione w sondażu SW Research przeprowadzonym dla rp.pl. 52,2 proc. respondentów zadeklarowało, że w związku z doniesieniami medialnymi o potencjalnych efektach ubocznych szczepionki na COVID-19 koncernu AstraZeneca zrezygnowaliby z przyjęcia tej szczepionki.

W związku z tą sytuacją rząd ma podjąć działania zmierzające do zmiany harmonogramu szczepień w taki sposób, by zapewnić możliwość szczepienia osobom z kolejnych grup.

Przyspieszone szczepienia dla młodych

Jak informuje cytowana przez „Dziennik Gazetę Prawną” osoba z rządu, jeżeli osoby z grup uprawnionych obecnie do szczepień będą nadal rezygnowały z otrzymania preparatu AstraZeneca, rząd rozważy otwarcie rejestracji dla młodszych osób. Rozważana jest również propozycja, by otworzyć rejestrację dla wszystkich, z zachowaniem pierwszeństwa dla osób starszych. Zmiany w rozporządzeniu dotyczącym szczepień mogą się pojawić już w przyszłym tygodniu.

Jak do tej pory w Polsce podano 600 tys. dawek szczepionki AstraZeneca (dane ECDC na 18 marca 2021 r.).

Nowe badania w sprawie skuteczności szczepionki

Jak wynika z nowych badań klinicznych, które zostały przeprowadzone na szeroką skalę w Stanach Zjednoczonych, Peru i Chile, szczepionka AstraZeneca jest w 79 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowej postaci COVID-19 i w 100 proc. chroni przed ciężkim przebiegiem choroby. Jak podkreślono w komunikacie opublikowanym przez koncern AstraZeneca, badania potwierdziły nie tylko skuteczność, ale również bezpieczeństwo szczepionki.

W badaniach klinicznych wzięło udział 32 449 osób należących do wszystkich grup wiekowych i etnicznych, w tym również osoby obciążone chorobami współistniejącymi takimi jak cukrzyca, otyłość oraz zaburzenia krążenia. 20 proc. uczestników badania było w wieku ponad 65 lat. W tej grupie osób szczepionka osiągnęła skuteczność na poziomie 80 proc.

U 21,5 tys. osób badanych pod kątem zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów nie stwierdzono negatywnego działania szczepionki. W trakcie badań nie odnotowano również ani jednego przypadku zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Źródła: gazetaprawna.pl, businessinsider.com, rynekzdrowia.pl

Przeczytaj także: Minister zdrowia ostrzega: sytuacja epidemiologiczna się pogarsza

Artykuł Polacy nie chcą szczepionki AstraZeneca. Możliwe zmiany w harmonogramie szczepień pochodzi z serwisu Evereth News.

Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków przedstawił analizę przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19. Według komitetu korzyści wynikające ze szczepienia nadal przewyższają potencjalne ryzyko.

Wyniki analizy Komitetu ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zostały opublikowane 18 marca 2021 roku. Według ekspertów EMA szczepionka AstraZeneca powinna nadal być stosowana ze względu na jej skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19.

Najważniejsze wnioski z raportu PRAC

Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka stwierdził, że szczepionka AstraZeneca nie powoduje zwiększenia ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Jak napisano w raporcie, przypadki zdarzeń zakrzepowych po podaniu szczepionki są rzadkie. Do 16 marca 2021 roku na 20 mln osób zaszczepionych preparatem AstraZeneca stwierdzono 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego oraz 18 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po szczepieniu wynosi 469 przypadków.

Związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem powikłań nie został potwierdzony, ale jest możliwy. Zgłoszenia o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych mają być ściśle monitorowane przez EMA nie tylko w odniesieniu do szczepionki AstraZeneca, ale również pozostałych zatwierdzonych do użytku preparatów.

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta związane ze szczepionką AstraZeneca mają zostać zaktualizowane o informacje o możliwych zdarzeniach niepożądanych.

W raporcie stwierdzono ponadto, że nie zostały wykazane wady jakościowe określonych serii szczepionki ani nieprawidłowości w działaniu zakładów produkcyjnych.

Korzyści ze szczepienia większe niż ryzyko

Eksperci z komitetu PRAC zwrócili uwagę, że w przebiegu COVID-19 mogą występować zaburzenia krzepnięcia, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Z tego względu w raporcie zarekomendowano dalsze stosowanie preparatu AstraZeneca, ponieważ korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i poważnych powikłań są większe niż ekstremalnie małe ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.

Jednocześnie zaleca się, aby personel medyczny monitorował możliwość wystąpienia przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów zaszczepionych. Należy również informować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi objawy mogące wskazywać na tego rodzaju powikłania (uporczywy lub silny ból głowy, który utrzymuje się powyżej 3 dni od szczepienia, zwiększona skłonność do powstawania krwiaków oraz krwawienia).

Źródło: mp.pl

Przeczytaj także: Minister zdrowia ostrzega: sytuacja epidemiologiczna się pogarsza

Artykuł EMA: Szczepionka AstraZeneca nie zwiększa ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych pochodzi z serwisu Evereth News.

Członkini Rady Medycznej przy premierze i konsultantka krajowa ds. medycyny rodzinnej, dr hab. n. med. Agnieszka Mastalerz-Migas, potwierdziła w rozmowie z TVN24, iż istnieje dużo wątpliwości wśród pacjentów w kwestii szczepienia preparatem firmy AstraZeneca i wiele osób podejmuje decyzję o wstrzymaniu się ze szczepieniem. Jednak jak zapewniła, preparat ten jest bezpieczny.  

Jak podkreśliła ekspertka, nie udowodniono, aby incydenty zakrzepowo-zatorowe miały jakikolwiek związek ze szczepieniem.

– W tej chwili mamy ponad 17 mln pacjentów zaszczepionych szczepionką AstryZeneki i 37 takich incydentów, więc patrząc tak globalnie na sytuację to ryzyko jest bardzo małe, to są mniej więcej dwa przypadki na milion zaszczepionych osób.

Choroba zakrzepowo-zatorowa w Polsce dotyka jednego na tysiąc pacjentów

Dr hab. Mastalerz-Migas zwróciła również uwagę, iż choroba zatorowo-zakrzepowa jest bardzo częstym problemem, ponieważ w Polsce każdego roku choruje na nią 50-80 tys. osób. Oznacza to, że dotyka ona jedną na tysiąc osób.

– Nie można wykluczyć, że osoby szczepione zapadają na daną chorobę z zupełnie innej przyczyny – mówiła. Związek ze szczepieniem może być związany tylko z czasem jego wykonania.

EMA: szczepić preparatem AstraZeneca

Konsultantka krajowa ds. medycyny rodzinnej dodała, iż Rada Medyczna w podejmowaniu decyzji odnośnie ewentualnego wtrzymania szczepień tym preparatem kieruje się zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dlatego jak dodała, „EMA na wczoraj po południu mówiła: szczepić. Nie ma nic, co by wskazywało, że incydenty, które wystąpiły i szczepienie są ze sobą powiązane. Dopóki EMA będzie dawała zielone światło AstrzeZenece, Rada Medyczna przy premierze będzie trwała na stanowisku, by szczepić tą szczepionką.”

– Gdybym miała rekomendować to szczepienie dzisiaj, jak najbardziej rekomendowałabym, żeby się szczepić – zaznaczyła dr hab. Mastalerz-Migas.

W sprawie głos zabrał również szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk. Jak potwierdził podczas poniedziałkowej konferencji prasowej, „pojawiają się informacje od punktów szczepień, że część osób nie stawia się w umówionym terminie”.

Dodał również, że w tym tygodniu będą już dostępne statystyki za poprzedni tydzień, jednak jak zapewnił nie jest to zjawisko masowe.

Źródło: TVN24, PAP

Przeczytaj także: Dr Jalowska podczas WWOP: Paliatywna opieka perinatalna nie kończy się wraz ze śmiercią dziecka

Artykuł Co ze szczepionką Astra Zeneca w Polsce? Czy powinniśmy się obawiać szczepienia tym preparatem? pochodzi z serwisu Evereth News.

W grudniu na międzynarodową skalę rozpoczęły się szczepienia preparatem koncernów Pfizer i BioNTech. 4 stycznia w Wielkiej Brytanii pierwszy pacjent został zaszczepiony z użyciem szczepionki opracowanej przez Uniwersytet Oksfordzki i koncern AstraZeneca. Czym różnią się obie szczepionki? Eksperci wyjaśniają.

Jak wyjaśnił w rozmowie z TVN24 prezes Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego prof. Andrzej Fal, szczepionki Pfizer-BioNTech oraz Uniwersytetu Oksfordzkiego i koncernu AstraZeneca znacznie różnią się właściwościami i sposobem działania.

Dystrybucja

Preparat opracowany przez ekspertów z firm Pfizer i BioNTech wymaga przechowywania i transportowania w temperaturze -70 st. C, co znacząco utrudnia proces jego dystrybucji. Szczepionkę stworzoną przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i koncernu AstraZeneca można natomiast przechowywać w temperaturze 2-8 st. C.

Zasada działania

Jak wytłumaczył prof. Andrzej Fal, mechanizmy działania obu szczepionek znacząco się różnią.

Preparat przygotowany przez koncerny Pfizer i BioNTech to szczepionka typu mRNA. Oznacza to, że po podaniu szczepionki organizm pacjenta sam wytwarza białko niezbędne do walki z wirusem. W przypadku szczepionek o takim mechanizmie działania jedynym przeciwwskazaniem może być nasilona alergia na jeden ze składników preparatu.

Szczepionka opracowana przez ekspertów z Uniwersytetu Oksfordzkiego i koncernu AstraZeneca należy natomiast do typu wektorowego. Oznacza to, że w składzie szczepionki znajduje się dezaktywowany patogen lub jego fragment, który jest wykorzystywany przez układ immunologiczny pacjenta jako wzorzec do stworzenia przeciwciał. W przypadku preparatu stworzonego przez Uniwersytet Oksfordzki i AstraZeneca jest to cząstka adenowirusa występującego u szympansów.

Liczba dawek

Zarówno w przypadku szczepionki Pfizer-BioNTech, jak i preparatu AstraZeneca konieczne jest podanie dwóch dawek szczepionki. Prof. Andrzej Fal zwrócił jednak uwagę, że w przypadku szczepionek wektorowych można bardziej swobodnie rozszerzyć okres pomiędzy obiema dawkami. Szczepionki typu mRNA wymagają natomiast restrykcyjnego przestrzegania terminów podania pierwszej i drugiej dawki. Okres pomiędzy obiema dawkami szczepienia musi wynieść dokładnie 21 dni.

Skuteczność i bezpieczeństwo

Jak podkreślają eksperci, obie szczepionki mają potwierdzoną w badaniach klinicznych skuteczność i są bezpieczne w stosowaniu.

Wyniki badań opublikowane w czasopiśmie naukowym „Lancet” wskazują, że skuteczność szczepionki opracowanej przez koncern AstraZeneca to ok. 70 proc. W badaniach wzięło udział ok. 23 700 osób. Poważne efekty uboczne, które prawdopodobnie były związane z podaniem szczepionki, wystąpiły u 3 osób.

W czasopiśmie naukowym „New England Journal of Medicine” opublikowano wyniki badań nad szczepionką Pfizer-BioNTech. W badaniu wzięło udział ok. 43 500 pacjentów. Szczepionka osiągnęła skuteczność na poziomie 95 proc. Wśród możliwych działań niepożądanych wskazano zmęczenie, ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wykonania szczepienia, zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, gorączkę, dreszcze, powiększenie węzłów chłonnych oraz nudności. Nie stwierdzono poważnych skutków ubocznych szczepionki.

Źródła: tvn24.pl, businessinsider.com.pl, rp.pl

Przeczytaj także: Szczepionka na COVID-19 niezalecana dla kobiet w ciąży. Trwają badania

Artykuł Szczepionki Pfizer i AstraZeneca – czym się różnią? Porównanie pochodzi z serwisu Evereth News.