Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków przedstawił analizę przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19. Według komitetu korzyści wynikające ze szczepienia nadal przewyższają potencjalne ryzyko.
Wyniki analizy Komitetu ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zostały opublikowane 18 marca 2021 roku. Według ekspertów EMA szczepionka AstraZeneca powinna nadal być stosowana ze względu na jej skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19.
Najważniejsze wnioski z raportu PRAC
Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka stwierdził, że szczepionka AstraZeneca nie powoduje zwiększenia ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Jak napisano w raporcie, przypadki zdarzeń zakrzepowych po podaniu szczepionki są rzadkie. Do 16 marca 2021 roku na 20 mln osób zaszczepionych preparatem AstraZeneca stwierdzono 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego oraz 18 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po szczepieniu wynosi 469 przypadków.
Związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem powikłań nie został potwierdzony, ale jest możliwy. Zgłoszenia o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych mają być ściśle monitorowane przez EMA nie tylko w odniesieniu do szczepionki AstraZeneca, ale również pozostałych zatwierdzonych do użytku preparatów.
Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta związane ze szczepionką AstraZeneca mają zostać zaktualizowane o informacje o możliwych zdarzeniach niepożądanych.
W raporcie stwierdzono ponadto, że nie zostały wykazane wady jakościowe określonych serii szczepionki ani nieprawidłowości w działaniu zakładów produkcyjnych.
Korzyści ze szczepienia większe niż ryzyko
Eksperci z komitetu PRAC zwrócili uwagę, że w przebiegu COVID-19 mogą występować zaburzenia krzepnięcia, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Z tego względu w raporcie zarekomendowano dalsze stosowanie preparatu AstraZeneca, ponieważ korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i poważnych powikłań są większe niż ekstremalnie małe ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
Jednocześnie zaleca się, aby personel medyczny monitorował możliwość wystąpienia przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów zaszczepionych. Należy również informować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi objawy mogące wskazywać na tego rodzaju powikłania (uporczywy lub silny ból głowy, który utrzymuje się powyżej 3 dni od szczepienia, zwiększona skłonność do powstawania krwiaków oraz krwawienia).
Źródło: mp.pl
Przeczytaj także: Minister zdrowia ostrzega: sytuacja epidemiologiczna się pogarsza
