Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie stosowania tocilizumabu (RoActerma) u dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

Swoje zalecenie CHMP prześle teraz do Komisji Europejskiej, która z kolei podejmie ostateczną decyzję w sprawie możliwości stosowania tocilizumabu.

Tocilizumab zmniejsza ryzyko zgonu z powodu ciężkiego COVID-19

CHMP oparł swoją decyzję na badaniach z udziałem ponad 4 tys. hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem zakażenia koronawirusem. Osoby te wymagały ponadto dodatkowego tlenu i wentylacji mechanicznej. Miały również wysoki poziom białka C-reaktywnego w krwi, co wskazywało na stan zapalny.

Badacze udowodnili, że tocilizumab podawany we wlewie, jako uzupełnienie standardowego leczenia, zmniejszył ryzyko zgonu hospitalizowanych. 31 proc. pacjentów, którzy przyjmowali terapię tym lekiem zmarło, w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie. Analizy wykazały także, że 57 proc. pacjentów, którzy otrzymali RoActermę, w ciągu 28 dni było w stanie opuścić szpital, w porównaniu z 50 proc. pacjentów nieprzyjmujących tej substancji. Badacze odkryli również, że profil bezpieczeństwa leku był korzystny u osób, które leczone były kortykosteroidami.

Czym jest tocilizumab?

RoActerma to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego. Substancją czynną preparatu jest tocilizumab, czyli humanizowane przeciwciało monoklonalne (IgG1) wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym, cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. RoActerma zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

RoActerma sprzedawana jest przez Roche Registration i jest już zarejestrowana w Unii Europejskiej do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Źródło: PAP

Przeczytaj także: Ekspert: najmłodsi pacjenci covidowi na OIOM-ach to kilkumiesięczne niemowlęta