Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie ocenił dwa leki przeciw COVID-19 – Ronapreve i Regkirona – zawierające przeciwciała monoklonalne. Stosowanie preparatów we wczesnym stadium zakażenia wirusem SARS-CoV-2 znacząco obniża ryzyko hospitalizacji i ciężkiego zgonu.
Zdaniem Komitetu korzyści z przeprowadzonej tymi lekami terapii przewyższają ewentualne ryzyka. EMA zarekomendowała więc dopuszczenie obu preparatów do obrotu w Europie.
Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ronapreve oraz Regkirona
Komitet działający przy EMA zalecił stosowanie Ronapreve u osób powyżej 12. roku życia i pod warunkiem, że pacjent waży powyżej 40 kg, w sytuacjach zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Lek powinien być jednak podawany osobom, które nie wymagają terapii tlenowej. W badaniach klinicznych nad Ronapreve udowodniono, iż tylko 0,9 proc. pacjentów leczonych tym preparatem było hospitalizowanych (11 z 1192 pacjentów), a 3,4 proc. zmarło w przeciągu 29 dni od rozpoczęcia leczenia (40 z 1193 pacjentów). W innym badaniu sprawdzono, czy lek obniża ryzyko zachorowania na COVID-19 w przypadku bliskiego kontaktu z członkiem tego samego gospodarstwa domowego. Analizy wykazały, że 29 proc. (29 ze 100 pacjentów) uzyskało pozytywny wynik na COVID-19.
Regkironię zarekomendowano tylko dla dorosłych pacjentów, również w przypadkach zagrożenia ciężkiego przebiegu koronawirusa. Stosowanie tego leku, jak wynika z badań klinicznych, doprowadziło do zmniejszenia liczby osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub konieczności wdrożenia terapii tlenowej. Jedynie 12 z 446 osób ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 trafiło do szpitala, z kolei 11,1 proc. badanych wymagało wdrożenia tlenoterapii.
Oba preparaty oczekują na dopuszczenie do obrotu przez KE
Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP w leczeniu COVID-19 od czasu pozytywnej opinii dla remdesiviru z czerwca 2020 r. Przeciwciała monoklonalne to białka, które przyłączają się do białka wypustkowego SARS-CoV-2, którego wirus używa do wnikania w ludzkie komórki.
Ronapreve jest produkowany przez amerykańską firmę Regeneron Pharmaceuticals i szwajcarskie przedsiębiorstwo Roche. Lek Regkirona opracowała firma Celltrion z Korei Południowej. Zanim leki zostaną oficjalnie dopuszczone do obrotu, muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Europejską. EMA przesłała regulatorowi swoją rekomendację.
Źródła: PAP, EMA
Przeczytaj także: Będzie nowa szczepionka przeciw COVID-19? KE zatwierdza umowę z francuskim producentem
