EMA zatwierdziła zmianę warunków przechowywania szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez BioNTech i Pfizer. „Zmiany ułatwią posługiwanie się preparatem w punktach szczepień w całej Europie” – podkreśla Europejska Agencja Leków. Rozmrożoną, nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez 31 dni.
Dotychczas nieotwartą, wyjętą z zamrażarki fiolkę można było przechowywać przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i maksymalnie 2 godziny w temperaturze 30°C. Wczoraj European Medicines Agency zatwierdziła zmiany warunków przechowywania preparatu.
Z 5 na 31 dni
W lodówce, po wyjęciu preparatu z zamrażarki, zgodnie z nowymi wytycznymi EMA, nieotwartą fiolkę szczepionki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C maksymalnie 31 dni. Bez zmian pozostają inne wytyczne. Fiolkę w zamrażarce należy przechowywać w temperaturze od ‑90°C do ‑60°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Z kolei przygotowywanie rozmrożonych fiolek może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.
Wpływ na planowanie i logistykę
Jak podkreśla EMA, eksperci pozytywnie ocenili prowadzone przez producenta szczepionki badania nad jej stabilnością. EMA oczekuje, że zwiększona elastyczność w przechowywaniu i postępowaniu z preparatem będzie miała znaczący wpływa na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek do obrotu w państwach Unii Europejskiej. Zmiana ułatwi także proces dystrybucji preparatu.
Zmiany zostaną udostępnione w publicznych informacjach Comirnaty w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nowe wytyczne zostaną zaktualizowane na etykietach i ulotce dla pacjenta.
Źródła: EMA, pacjent.gov.pl
Przeczytaj także: Refundacja immunoterapii w leczeniu raka z komórek Merkla
