Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 dla osób w wieku powyżej 16 lat. Szczepionka ta może się stać pierwszą dostępną w Unii Europejskiej szczepionką przeciw COVID-19.
CHMP wydało pozytywną opinię po udzieleniu dopuszczenia do stosowania szczepionki w sytuacji wyjątkowej przez wiele innych organów na całym świecie. Komitet dokonał przeglądu dowodów naukowych, obejmujących dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z badania klinicznego fazy III. Doradcy CHMP oparli swoją pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku.
Komisja Europejska zapozna się z rekomendacją CHMP i wkrótce podejmie ostateczną decyzję w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli KE wyda warunkowe pozwolenie, decyzja zacznie obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.
Do tej pory szczepionka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).
Jak powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech:
– Cieszymy się niezmiernie, że jesteśmy o krok bliżej od dostarczenia pierwszej w Europie szczepionki, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi do rozpoczęcia dostaw pierwszych dawek szczepionek w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło.
Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, podkreślił natomiast:
– Zaufanie ze strony Komitetu do naszych danych jest dla nas źródłem ogromnej satysfakcji. Jeśli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jesteśmy gotowi rozpocząć dostarczanie szczepionki do wyznaczonych przez rządy lokalizacji w całej UE, gdzie liczba zachorowań wciąż rośnie, a wiele krajów wprowadza lockdown.
Źródło: Materiały prasowe
Przeczytaj także: Startuje inicjatywa „Nauka przeciw pandemii” na rzecz dostarczenia rzetelnej informacji dotyczącej szczepień przeciw COVID-19
