Jak informuje prezes zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej, 23 kwietnia pierwsza grupa pacjentów – dwunastu z dwustu uczestników badania otrzymała dawkę potencjalnej szczepionki na COVID-19 w ramach badania klinicznego prowadzonego w Niemczech. W ostatnich dniach rozpoczęto również badanie kliniczne w USA.
W badaniu prowadzonym w Niemczech – uczestniczyć będzie ok. 200 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat. Natomiast w badaniu amerykańskim weźmie udział 360 zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych: od 18-55 i 65-85 lat.
– Opracowanie szczepionki przeciw SARS-CoV-2 będzie milowym krokiem w walce z pandemią COVID-19, ułatwiającym kontrolę zakażeń SARS-CoV-2 w przyszłości. To złożony proces. Każda szczepionka zanim zostanie wprowadzona do użycia, musi spełnić surowe wymogi dotyczące immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa – zaznaczyła Dorota Hryniewiecka-Firlej.
Na czym będzie polegało badanie pierwszej fazy?
Jak zwróciła uwagę prezes zarządu Pfizer Polska, badanie fazy pierwszej ma na celu określenie optymalnej dawki do dalszych badań, jak również ocenę bezpieczeństwa i immunogenności, czyli zdolności do wywołania odpowiedzi odpornościowej. W badaniu zostanie oceniony schemat podania potencjalnej szczepionki.
– Około 200 zdrowych uczestników, w wieku od 18 do 55 lat, będzie przyjmować szczepionkę w zakresie dawek od 1 µg do 100 µg. Osoby z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu infekcji COVID-19 zostaną włączone do drugiej części badania – dodała.
Jakie rolę w pracach nad szczepionkami spełniają kwasy nukleinowe RNA czy DNA?
Hryniewicz-Firlej wyjaśniła, że obecnie na świecie prowadzonych jest wiele projektów badawczych, które mają na celu wynalezienie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciw COVID-19. Jak dodała, jednym z kierunków jest prowadzenie prac nad szczepionkami opartymi o kwasy nukleinowe RNA lub DNA, zawierającymi zsyntetyzowany odcinek mRNA wirusa, który koduje białko strukturalne wirusa, na które reaguje układ immunologiczny człowieka.
– Jedną z zalet szczepionek opartych o kwasy nukleinowe RNA jest fakt, że teoretycznie są one szybsze w rozwoju i produkcji na dużą skalę, niż tradycyjna szczepionka, ze względu na sposób działania elementu aktywnego. Tradycyjna szczepionka zawiera nieaktywne lub osłabione formy wirusa, podczas gdy szczepionka oparta o kwasy nukleinowe RNA, zawiera kod genetyczny konkretnego antygenu – substancji, która wprowadzona do organizmu wywołuje reakcję immunologiczną – więc skutecznie uczy lub stymuluje komórki organizmu do walki z infekcją.
Przeczytaj także: Nowa strategia farmaceutyczna. Leki będą produkowane w UE
Osoby, u których występuje wyższe ryzyko ciężkiego przebiegu infekcji COVID-19 zostaną włączone do drugiej części badania
Prezes zarządu Pfizer Polska podkreśliła, że badanie fazy I/II obejmie również ocenę skutków wielokrotnego podania szczepionki z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA oraz pojedynczego podania szczepionki z użyciem saRNA.
– Aktywnie zwiększamy nasze moce produkcyjne i infrastrukturę dystrybucyjną w celu wsparcia globalnych dostaw w odpowiedzi na pandemię. Mamy potencjał, aby dostarczyć miliony dawek szczepionek do końca 2020 r. pod warunkiem, że program badawczy odniesie sukces techniczny i zostanie zatwierdzony przez organy regulacyjne, a następnie zwiększyć nasze zdolności produkcyjne do produkcji setek milionów dawek w 2021 r.
„Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem walki z niebezpiecznymi chorobami zakaźnymi”
Hryniewicz-Firlej dodała, że cały świat czeka na szczepionkę chroniącą przed zachorowaniem na COVID-19, a skutki pandemii koronawirusa to koronny dowód, by zdecydowanie i bez żadnych wątpliwości postawić na szczepienia, które chronią przed śmiercionośnymi chorobami i dają nadzieję na zachowanie zdrowia. Ekspertka zwróciła również uwagę, że wynalezienie i upowszechnienie szczepionki przeciw COVID-19 zabezpieczy ludzkość przeciw tej chorobie.
– Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem walki z niebezpiecznymi chorobami zakaźnymi i najlepszą inwestycją w nasze zdrowie. Szczepionki należą do najdokładniej badanych produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Od 18 kwietnia wznowiono w Polsce realizację programu szczepień ochronnych u dzieci, a przychodnie stopniowo powracają do realizacji innych świadczeń medycznych. To bardzo ważna decyzja – zwiększa bezpieczeństwo zdrowotne, nie tylko dzieci, ale nas wszystkich.
Czy szczepienie przeciw pneumokokom chroni przed zakażeniem koronawirusem?
Ekspertka poinformowała, że zalety szczepień nie kończą się na dzieciach, ponieważ immunizacja poszczególnych jednostek pomaga rozprzestrzeniać się odporności na ich rodzinę, przyjaciół i sąsiadów. Co ważne, także tych, którzy nie poddali się szczepieniu.
– W dobie pandemii COVID-19 WHO zaleca szczepienie przeciw grypie i pneumokokom. Szczepienie przeciw pneumokokom nie chroni wprawdzie bezpośrednio przed COVID-19, ale buduje odporność na groźne choroby układu oddechowego. Czym więcej bezpiecznie zaszczepionych na choroby układu oddechowego, tym mniejsza presja na system ochrony zdrowia w czasie kryzysów takich, jak obecna pandemia.
Źródło: PAP
Przeczytaj także: Jak wygląda leczenie hematoonkologiczne w dobie epidemii koronawirusa?
