Pfizer i BioNTech ogłosiły dzisiaj, że Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spółkom Pfizer i BioNTech, dotyczącego szczepionki COMIRNATY™ do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19.
Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej
Szczepionka będzie rozprowadzana w UE pod marką COMIRNATY, która stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność). W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym, dzięki której udało się to osiągnąć w warunkach globalnej pandemii z niespotykaną dotąd precyzją i skutecznością, stawiając bezpieczeństwo na pierwszym miejscu. COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została warunkowo dopuszczona do obrotu w UE. Zasady dystrybucji szczepionki COMIRNATY przez państwa członkowskie UE będą określone przez krajowe i unijne wytyczne, w których wskazane zostanie, do których populacji będzie ona skierowana.
– Warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu przez Komisję Europejską to historyczne osiągnięcie. Jest to pierwsza szczepionka, nad którą prace prowadzone były na dużą skalę w badaniu z udziałem ponad 44 tys. uczestników, a która została dopuszczona do stosowania w ciągu niecałego roku od powstania w celu walki z pandemią. To zwieńczenie dziesięciu lat pionierskiej pracy wielu naukowców z całego świata. To także dowód na udaną współpracę z naszym partnerem, firmą Pfizer – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. Jesteśmy firmą, która została założona w sercu Europy i tu znajduje się też nasza siedziba główna, dlatego z radością dostarczymy szczepionkę mieszkańcom Europy w najbliższych dniach. Uważamy, że szczepienia mogą pomóc zmniejszyć liczbę osób hospitalizowanych w populacjach podwyższonego ryzyka. Będziemy w dalszym ciągu gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wśród uczestników badania przez kolejne dwa lata i testować szczepionkę pod kątem mutacji wirusa, które mogą wystąpić.
– W wielu krajach trwa pandemia, więc bez wytchnienia pracujemy nad udostępnieniem naszej szczepionki światu możliwie szybko, ale przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności i na sprawiedliwych zasadach – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. Jestem głęboko wdzięczny za możliwość współpracy z naszym partnerem, firmą BioNTech. Jestem również wdzięczny Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej za skrupulatnie i sprawnie prowadzony przegląd, co pomoże nam pokonać wirusa, który pochłonął już życie setek tysięcy mieszkańców Europy. Jesteśmy wdzięczni, ponieważ wydanie pozwolenia rejestracyjnego daje nadzieję ludziom na całym kontynencie i liczymy na to, że u progu nowego roku zaczniemy wychodzić z kryzysu.
Pozytywną decyzję dotyczącą rynku UE oparto na całości dowodów naukowych przedstawionych Europejskiej Agencji Leków przez firmy w ramach przeglądu etapowego oraz na treści wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który firmy złożyły 1 grudnia 2020 roku. Przekazane dane pochodzą, między innymi, z przełomowego badania klinicznego fazy III, którego wyniki ogłoszono w zeszłym miesiącu i niedawno opublikowano w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine”.
Wyniki badania fazy III wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95% wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (cel pierwszorzędowy badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi cel pierwszorzędowy), w każdym przypadku ocenianych od 7. dnia po podaniu drugiej dawki szczepionki. Jak dotąd komitet monitorujący dane (DMC) nie zgłosił zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa szczepionki. Skuteczność była porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena okresu ochrony i bezpieczeństwa szczepionki.
Po wydaniu 21 grudnia 2020 r. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną natychmiastową dystrybucję pierwszych dawek szczepionki w całej UE w oparciu o plan dystrybucji opracowany przez Komisję Europejską i warunki podpisanych umów. W listopadzie 2020 roku Pfizer i BioNTech zawarły z KE umowę na dostawę 200 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19 w 2020 i 2021 roku, z możliwością zwiększenia tej liczby o dodatkowe 100 mln dawek na podstawie odrębnej decyzji stron. Dostawy rozpoczną się bezzwłocznie i będą realizowane etapami w latach 2020 i 2021, aby zapewnić sprawiedliwe i zgodne z podpisanymi umowami rozdysponowanie szczepionki w całej Unii Europejskiej. Dawki szczepionki dla Europy będą produkowane w zakładach produkcyjnych BioNTech w Niemczech oraz w zakładzie produkcyjnym firmy Pfizer w Puurs w Belgii.
Pfizer i BioNTech bardzo doceniają wkład ponad 44 tys. ochotników biorących udział w badaniu klinicznym i deklarują, że ich bezpieczeństwo i dobrostan niezmiennie pozostaną dla firm priorytetem. Uczestnicy prowadzonego przez firmy badania klinicznego dotyczącego szczepionki na COVID-19 to odważni ochotnicy, którzy dokonali ważnego, osobistego wyboru, aby pomóc innym w czasach obecnej pandemii. Pfizer i BioNTech zapewnią możliwość zaszczepienia się w ramach prowadzonego badania klinicznego uczestnikom w wieku 16 lat lub starszym, którym wcześniej podano placebo. Ich wybór jest dobrowolny, a szczepienia będą przeprowadzane etapami.
Po dopuszczeniu szczepionki do obrotu we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, szczepionka uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania tymczasowo lub w sytuacji wyjątkowej łącznie w ponad 40 państwach[1]. W wielu innych trwają przeglądy rejestracyjne, a w najbliższych tygodniach spodziewane są kolejne dopuszczenia szczepionki do obrotu.
[1] Ta liczba obejmuje wszystkie 27 państw członkowskich Unii Europejskiej.
Źródło: materiał prasowy
Przeczytaj także: Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla szczepionki Pfizer i BioNTech
