Jak poinformowała agencja Bloomberg, koncern Pfizer zamierza rozpocząć testy kliniczne szczepionki na COVID-19 z udziałem 4 tys. ciężarnych kobiet. Wyniki badań mają być dostępne nie wcześniej niż jesienią.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych szczepionki przeciwko COVID-19 nie są obecnie zalecane dla kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet należących do grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Decyzje o wyłączeniu kobiet ciężarnych z programów szczepień do czasu uzyskania większej ilości danych podjęli regulatorzy rynku w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Podobne stanowisko przedstawiła również Światowa Organizacja Zdrowia. Jedynym państwem, w którym obecnie zezwala się na szczepienie kobiet przeciwko COVID-19, jest Izrael.
Wielu lekarzy apelowało o przeprowadzenie badań klinicznych nad szczepionkami z udziałem kobiet ciężarnych. Jak powiedziała dr Brenna Hughes, członkini American College of Obstetricians and Gynecologists:
– Wszelkie dane, które pozwolą stwierdzić, że szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży, są bardzo potrzebne.
Jak informuje agencja Bloomberg, koncern Pfizer zdecydował o rozpoczęciu badań klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet nad swoim preparatem.
Badania w trzecim trymestrze
W pierwszym etapie badań ma wziąć udział 350 kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Testy mają się odbywać w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Brazylii, Kanadzie, Chile, Mozambiku, Afryce Południowej, Hiszpanii oraz w Wielkiej Brytanii. Łącznie w badaniach ma wziąć udział ok. 4 000 kobiet. Wśród uczestniczek mają się znaleźć przede wszystkim kobiety w zaawansowanej ciąży (pomiędzy 24. i 34. tygodniem), co ma ograniczyć potencjalne ryzyko związane z działaniem szczepionki na dziecko.
Część kobiet otrzyma szczepionkę, natomiast pozostałym podane zostanie placebo. Kobiety, które otrzymają placebo, po urodzeniu dziecka będą mogły przyjąć dawkę prawdziwej szczepionki. Naukowcy będą monitorować wystąpienie negatywnych efektów szczepionki, w tym również poronienia. Badaniom na okres sześciu miesięcy poddane zostaną również dzieci urodzone przez zaszczepione kobiety. Naukowcy sprawdzą, czy wykształcone przez matkę przeciwciała ulegają przetransferowaniu na dziecko.
Jak powiedział w oświadczeniu dr William Gruber, starszy wiceprezes Vaccine Clinical Research w firmie Pfizer:
– Jesteśmy dumni, że zaczynamy badania z udziałem ciężarnych kobiet i gromadzimy w ten sposób dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Dzięki tym danym szczepionka będzie mogła być stosowana w istotnych subpopulacjach.
COVID-19 a zagrożenie dla ciąży
Udostępnienie szczepień dla ciężarnych kobiet jest ważne, ponieważ istnieją doniesienia, że COVID-19 może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży. Według danych ośrodka Centers for Disease Control and Prevention wirus SARS-CoV-2 może powodować komplikacje ciążowe, w tym również przedwczesny poród.
Źródło: PAP, nbcnews.com
Przeczytaj także: Dr Paweł Witt: „Odchodzenie w czasach Covid-19 to przede wszystkim krzyk samotności”
