Z uwagi na testowanie dawkowania środków farmaceutycznych od początku badań klinicznych głównie na mężczyznach, niepożądane skutki uboczne częściej dotyczą kobiet – wynika z najnowszych badań naukowców z USA.
Jak wynika z zapisów dotyczących co najmniej 86 leków zatwierdzonych przez Federalną Administrację Leków (FDA), nie stosuje się odmiennego dawkowania u obu płci. Mowa tu o środkach przeciwdepresyjnych, sercowo-naczyniowych i przeciwpadaczkowych, a także przeciwbólowych. Do takich wniosków doszli specjaliści z University of California w Berkeley i University of Chicago, dzięki analizie danych pochodzących z kilku tysięcy publikacji medycznych.
– Jeśli chodzi o przepisywanie leków, to podejście ujednolicone, takie samo dla wszystkich, a jednak oparte na badaniach klinicznych zdominowanych przez mężczyzn, nie działa. Kobiety są potraktowane po macoszemu i to jest groźne – mówi główny autor badania prof. Irving Zucker.
Ekspert dodał, iż zalecane dawki leków zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn mają związek z historycznym lekceważeniem podstawowych różnic biologicznych pomiędzy organizmami obu płci.
Wyższe stężenie substancji aktywnej we krwi kobiet
Zespół prof. Zuckera zauważył, iż kobiety, otrzymując taką samą dawkę leku jak mężczyźni, miały wyższe stężenie substancji aktywnej we krwi. Natomiast jej eliminacja z ustroju zajmowała więcej czasu.
Wykazano również, że w ponad 90 proc. przypadków u kobiet występowały poważniejsze i bardziej uciążliwe skutki uboczne. Wśród nich nudności, bóle głowy, depresja, deficyty poznawcze, drgawki, halucynacje, pobudzenie, a także zaburzenia rytmu serca. Niepożądane reakcje na leki dotyczyły kobiet prawie dwukrotnie częściej, niż mężczyzn.
Dlaczego kobiety były wykluczane z badań klinicznych nad lekami?
Według prof. Zuckera przez dziesięciolecia kobiety były wykluczane z badań klinicznych nad lekami, ponieważ obawiano się niepotrzebnie, że wahania stężeń hormonów żeńskich wpłyną na rzetelność badania.
Ponadto, do początku lat 90. XX w. kobiety w wieku rozrodczym nie mogły brać udziału w testach leków. Powodem tego były obawy dotyczące odpowiedzialności za narażenie ciężarnych na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Być może słuszne, ponieważ związane z sytuacją z lat 50. i 60., kiedy to stosowanie leku tolidomid doprowadziło do wad wrodzonych kończyn u tysięcy dzieci na całym świecie.
– Lekceważenie kobiet jest zjawiskiem bardzo powszechnym we wszelkich testach medycznych, nawet tych na hodowlach komórkowych – dodaje Zucker.
Do jakich skutków ubocznych może doprowadzić niedostosowana dawka leku?
Wśród przykładów ekspert wymienił również Zolpidem, popularny lek nasenny, występujący pod nazwą Ambien. Jak wykazano, utrzymuje się on we krwi kobiet dłużej niż we krwi mężczyzn. Lek ten wywoływał senność i znaczne upośledzenie funkcji poznawczych już w następnym dniu po zażyciu.
– Spowodowało to już znaczną liczbę wypadków drogowych – mówi Zucker. Z tego powodu w 2013 roku FDA zmniejszyła o połowę zalecaną kobietom dawkę Zolpidemu.
Nakaz FDA: tyle samo kobiet i mężczyzn w badaniach klinicznych
Ze względu na potencjalne skutki uboczne, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia kobiet, w 2016 roku National Institutes of Health wydało zarządzenie dotyczące rekrutacji do badań klinicznych. Jak zaznaczono wówczas, w badaniach miało brać udział tyle samo kobiet i mężczyzn.
Pomimo zaleceń, większość nowych badań nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leków nie bierze jednak pod uwagę różnic dotyczących płci. Dlatego prof. Zucker zaapelował o zwiększenie świadomości w tym zakresie i zmniejszenie dawek leków dla kobiet.
Źródło: PAP
Przeczytaj także: Ekspert: coroczna tomografia komputerowa zalecanym badaniem dla palaczy
