Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wymienienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jako rzadkie działanie niepożądane szczepionki Janssen przeciw COVID-19. Agencja poleciła również, by do charakterystyki produktu leczniczego preparatów J&J oraz AstraZeneca dodać informację o możliwości wystąpienia małopłytkowości immunologicznej.
EMA przeanalizowała badania kliniczne nad preparatem J&J, a także dane zebrane w czasie stosowania preparatu w kontekście akcji szczepień przeciw COVID-19. Agencja zebrała również dane na temat wystąpienia małopłytkowości immunologicznej po podaniu preparatów Janssena oraz AstraZeneca.
Rzadkie przypadki VTE po szczepionce J&J
Biorąc pod uwagę wszystkie zebrane dowody, Agencja doszła do wniosku, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo występowania rzadkich przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) po podaniu szczepionki Janssen. EMA wystosowała odpowiednie komunikaty do pracowników ochrony zdrowia zawierające informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Janssen. Agencja podkreśliła, że należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób ze zwiększonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest stanem, w którym zakrzep krwi tworzy się w żyle głębokiej, najczęściej w nodze, ramieniu lub pachwinie, i może przemieszczać się do płuc powodując zablokowanie dopływu krwi, co może zagrażać życiu. Zakrzepy te, niezależnie od szczepionki, mogą być również spowodowane urazem, brakiem ruchu, niektórymi pigułkami antykoncepcyjnymi czy chorobami przewlekłymi. EMA wyjaśnia, że choroba zakrzepowo-zatorowa jest zupełnie odrębna od zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (ITP).
Zespół małopłytkowości po szczepionce J&J oraz AstraZeneca
EMA przyjrzała się również przypadkom wystąpienia małopłytkowości immunologicznej po podaniu preparatów Johnson & Johnson oraz AstraZeneca. Agencja oceniła wszystkie dostępne dane i zaleciła uaktualnienie informacji o produkcie obu szczepionek w celu uwzględnienia ITP jako działania niepożądanego o nieznanej częstości. EMA wskazuje, że przypadki niskiego poziomu płytek krwi zgłaszano zazwyczaj w przeciągu czterech pierwszych tygodni od szczepienia. Ponadto, jak zaznacza organ, u osób, które mają w swojej historii leczenia małopłytkowość immunologiczną, przed szczepieniem należy rozważyć ryzyko ITP, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie płytek krwi.
Małopłytkowość immunologiczna jest chorobą, w której dochodzi do niewyjaśnionego spadku liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Objawami choroby są pojawiające się na skórze lub błonach punkcikowate wybroczyny lub podskórne wylewy krwawe. Mogą występować również krwawienia z błon śluzowych, nosa czy dziąseł.
Źródło: EMA
Przeczytaj także: ABM wspiera skuteczniejsze leczenie nowotworów w Polsce
