Amerykańska Agencja Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła preparat Comirnaty produkcji Pfizer/BioNTech jako pierwszą szczepionkę w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Do tej pory preparat posiadał zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych.
Wcześniej żadna ze szczepionek przeciw COVID-19 w USA nie była zatwierdzona przez FDA. Preparaty Moderny, Johnson&Johnson i Pfizera posiadały tzw. zgodę na użycie w sytuacji wyjątkowej – Emergency Use Authorization, EUA. Jak podkreśla dr Janet Woodcock, p.o. komisarza FDA, teraz opinia publiczna może być pewna, że szczepionka Comirnaty spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
FDA dokładnie zbadało bezpieczeństwo i skuteczność Comirnaty
Produkty medyczne, w celu uzyskania zatwierdzenia FDA, przechodzą proces dotyczący oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Producent zobowiązany jest przedstawić Agencji wniosek o produkty biologiczne (BLA) – dokument z bardzo konkretnymi i obszernymi wymaganiami. W przypadku Comirnaty BLA opiera się na danych i informacjach dotyczących badań przedklinicznych i klinicznych, a także szczegółów procesu produkcyjnego, wyników testów szczepionek oraz inspekcji zakładów, gdzie powstaje preparat.
– Nasi eksperci naukowi i medyczni przeprowadzili niezwykle dokładną i przemyślaną ocenę szczepionki. Przeanalizowaliśmy dane naukowe i informacje zawarte na setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własne analizy bezpieczeństwa i skuteczności Comirnaty oraz szczegółową ocenę procesów produkcyjnych, w tym inspekcje zakładów produkcyjnych – informuje dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Ekspert dodaje, że analizy wykazały, iż szczepionka już na etapie EUA była w pełni zgodna z istniejącymi i wysokimi standardami FDA.
Pozostałe szczepionki również spełniają rygorystyczne standardy FDA
Szczepionka Pfizera nadal dostępna jest w ramach zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych dla osób w wieku od 12 do 15 lat, a także jako trzecia dawka przypominająca dla osób z obniżoną odpornością (zobacz także: FDA zatwierdza podanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19). Dr Woodcock podkreśla także, że pozostałe szczepionki – Moderna oraz Johnson&Johnson – również spełniają rygorystyczne standardy FDA dotyczące zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
– Chociaż miliony ludzi bezpiecznie otrzymało już szczepionki przeciw COVID-19, to zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przez FDA, może wzbudzić dodatkowe zaufanie do zaszczepienia się. Dzisiejsza decyzja przybliża nas do zmiany przebiegu pandemii w USA – dodaje dr Woodcock.
Szczepionka Pfizer/BioNTech dostępna jest w Stanach Zjednoczonych w ramach EUA od 11 grudnia 2020 r. dla osób od 16. roku życia. Od 10 maja br. zezwolenie to rozszerzono dla dzieci i młodzieży od 12 do 15 lat.
Źródło: FDA
Przeczytaj także: Ile dzieci w Polsce jest zaszczepionych przeciw COVID-19?
