Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych szczepionki Pfizer przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat. To pierwsza w Stanach Zjednoczonych szczepionka przeciw koronawirusowi dostępna dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Decyzja Agencji była oparta na ocenie komisji eksperckiej FDA, która zagłosowała za wprowadzeniem do obiegu szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci.
Dzisiaj (2 listopada) zaplanowano spotkanie komitetu doradczego Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), który ma ustalić dokładne zalecenia dotyczące podawania preparatu dzieciom w grupie wiekowej 5-11 lat. Wkrótce po tym spodziewana jest decyzja dyrektor CDC, która ostatecznie zezwoli na stosowanie szczepionki u najmłodszych.
Szczepionka Pfizera za 90-procentową skutecznością wśród najmłodszych
FDA podkreśla, że wszystkie dostępne dowody naukowe wykazują, iż korzyści ze stosowania szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci przewyższają potencjalne zagrożenia związane z zakażeniem. Agencja wskazała, że skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech w zapobieganiu zakażenia koronawirusem wynosi 90,7 proc. i jest porównywalna ze skutecznością uzyskaną w grupie wiekowej 16-25 lat. Bezpieczeństwo szczepionki zostało poparte badaniami klinicznymi z udziałem około 4,7 tys. dzieci w wieku 5-11 lat, które przeprowadzone zostały w USA, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Nie zaobserwowano poważnych skutków ubocznych preparatu, głównie działania niepożądane dotyczyły: bólu w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienia, obrzęku, powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, bólu głowy, mięśni i stawów, dreszczy, gorączki, nudności i zmniejszonego apetytu. Większość działań niepożądanych zgłaszana była po drugiej dawce szczepionki. Skutki uboczne były na ogół łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu jednego do dwóch dni.
Szczepionka Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku 5-11 lat podawana jest w schemacie dwudawkowym w odstępie 3 tygodni. Pojedyncza dawka jest niższa w tej grupie wiekowej i wynosi 10 mikrogramów (30 mikrogramów u osób w wieku 12 lat i starszych).
„Szczepienie młodszych dzieci przybliży nas do powrotu do normalności”
Zatwierdzenie szczepionki dla dzieci poniżej 12. roku życia umożliwi podanie preparatu 28 mln amerykańskich dzieci, z których wiele wraca obecnie do nauki stacjonarnej. FDA podaje, że w USA przypadki COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat stanowią 39 proc. wszystkich przypadków u osób poniżej 18. roku życia. Według CDC około 8,3 tys. przypadków koronawirusa u dzieci poniżej 12 lat spowodowało hospitalizację.
– Szczepienie młodszych dzieci przeciwko COVID-19 przybliży nas do powrotu do normalności. Nasza kompleksowa i rygorystyczna ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki powinna dać rodzicom i opiekunom pewność, że preparat ten spełnia wysokie standardy – wskazała pełniąca obowiązki komisarza FDA, dr Janet Woodcock.
Tylko nieliczne kraje zatwierdziły podawanie szczepionki przeciw COVID-19 dzieciom poniżej 12. roku życia, wśród nich są m.in Chiny, Kuba i Zjednoczone Emiraty Arabskie.
Źródło: FDA, PAP
Przeczytaj także: 70 mln zł na opracowanie nowych metod terapii nowotworów
