BioMaxima S.A., polska firma działająca na rynku diagnostyki laboratoryjnej, zarejestrowała w URPL molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR oraz rozpoczęła sprzedaż szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
Szybki i czuły test
Zgłoszony przez spółkę BioMaxima S.A. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 to według producentów skuteczne narzędzie diagnostyczne. Badania walidacyjne potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.
Test opracowany przez spółkę BioMaxima wyróżnia się na tle innych systemów diagnostycznych szybkim czasem uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin, a także wysoką w porównaniu z innymi testami czułością (≥10 kopii RNA). Jak zwraca uwagę prezes zarządu spółki Łukasz Urban, pozwala to przeprowadzenie większej liczby testów w nawet dwukrotnie
krótszym czasie.
Odczynniki, które wchodzą w skład zestawu testu molekularnego BioMaxima S.A., mają znacznie podwyższoną stabilność, co pozwala na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej. Wiele innych testów na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może wpływać na fałszywie ujemne wyniki testów. Ze względu na zbliżanie się sezonu letniego stabilność testu oraz bezpieczeństwo jego przechowywania ma szczególne znaczenie, ponieważ czas transportu może się wydłużać, a warunki przechowywania mogą ulec pogorszeniu.
Rekomendacja WHO
Test molekularny opracowany przez spółkę BioMaxima S.A. jest oparty na metodzie Real Time PCR, której stosowanie rekomenduje zarówno Światowa Organizacja Zdrowia, jak i amerykański ośrodek Centers for Disease Control and Prevention.
Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz lub stolec) i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz w placówkach Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.
Szybki test w sprzedaży
Poza zgłoszonym do URPL testem molekularnym spółka BioMaxima S.A. dysponuje także szybkim testem immunochromatograficznym na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 we krwi, który może stanowić alternatywę dla badania przesiewowego przy pomocy pomiaru temperatury.
Spółka uzyskała prawo do sprzedaży testu immunochromatograficznego na obszarze Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich tygodni w tego rodzaju testy zostały wyposażone placówki medyczne i laboratoria w całej Polsce. Testy spółki BioMaxima mają także trafić do kontrahentów z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii.
Źródło: Materiały prasowe
Przeczytaj także: WHO, UNICEF i ONZ ogłosiły Globalny Plan Działań Humanitarnych w związku z epidemią koronawirusa
