Pfizer i BioNTech złożyły wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o zgodę na stosowanie w sytuacjach awaryjnych szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Z opublikowanych przez producentów badań wynika, że preparat jest bezpieczny i wywołuje silną reakcję przeciwciał u najmłodszych.
Decyzja FDA spodziewana jest w listopadzie. Producenci planują również złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Pfizer i BioNTech są pierwszymi producentami szczepionek przeciw COVID-19, które zwróciły się o wydanie zgody na stosowanie preparatu u dzieci poniżej 12 lat.
Dla dzieci w grupie wiekowej 5-12 mniejsza dawka szczepionki
Pfizer prowadził badania nas skutecznością i bezpieczeństwem szczepionki mRNA u dzieci w USA, Polsce, Hiszpanii i Finlandii. Łącznie w analizach udział wzięło 4,5 tys. dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, część z nich przeszła wcześniej zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
2268 uczestników stanowiła grupa wiekowa 5-12 lat. Dzieciom podawano jedną trzecią zwykłej dawki szczepionki – po 10 mikrogramów – w dwudawkowym schemacie. Badania potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u najmłodszych. Ponadto szczepionka wywołała silną reakcję przeciwciał neutralizujących. Wyniki badań w tej grupie wiekowej były porównywalne do tych, które uzyskano w przypadku osób wieku od 16 do 25 lat.
BioNTech poinformował, że zakończenie badań nad skutecznością i bezpieczeństwem szczepionki u młodszych dzieci (od 6. miesiąca życia do 5 lat) spodziewane jest do końca tego roku.
Rośnie liczba przypadków COVID-19 u dzieci
Liczba nowych przypadków COVID-19 wśród najmłodszych, jak oznajmił Pfizer, jest obecnie na wysokim poziomie. W USA zanotowano rekordowe infekcje u dzieci, a także liczbę hospitalizacji. Od początku pandemii w Stanach Zjednoczonych zmarło około 500 dzieci, w tym 125 było w grupie wiekowej 5-11 lat.
Zgoda FDA ma umożliwić zaszczepienie około 28 mln dzieci. Według sondaży jedna trzecia rodziców planuje zaszczepić dzieci w tym wieku. Obecnie w Polsce szczepionka Pfizera jest stosowana w USA u powyżej 12 lat.
Źródło: BioNTech
Przeczytaj także: Drobniak: „W naszej ocenie minister zdrowia i rząd chcą dobić ochronę zdrowia, a nie ją wyleczyć”
