Moderna, producent szczepionki Spikevax przeciw COVID-19, ogłosiła, że preparat ten jest bezpieczny i dobrze tolerowany u dzieci w grupie wiekowej 6-11 lat. Koncern uzyskał również zgodę EMA na podanie dawki przypominającej wszystkim dorosłym.
W najbliższym czasie Moderna planuje przekazać wyniki badań dotyczące stosowania szczepionki wśród dzieci w wieku 6-11 lat do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz innych globalnych regulatorów w celu uzyskania autoryzacji preparatu dla tej grupy wiekowej.
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu u dzieci podobna, jak u dorosłych
Moderna przeprowadziła badania wśród niemal 5 tys. dzieci w wieku 6-11 lat. Najmłodszym podawano dwie dawki po 50 mikrogramów, czyli połowę porcji przeznaczonej dla dorosłych, w odstępie 28 dni między szczepionkami. Ze wstępnych analiz wynika, że miesiąc po podaniu drugiej dawki zaobserwowano silną reakcję immunologiczną.
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu była podobna, jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych szczepionki miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej zgłaszane efekty uboczne dotyczyły zmęczenia, bólu głowy, gorączki i bólu w miejscu wykonania zastrzyku. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy od drugiej dawki, aby ocenić długoterminową ochronę przed COVID-19 i bezpieczeństwo preparatu.
Moderna uzyskała zgodę EMA na podanie trzeciej dawki przypominającej u osób dorosłych
EMA poinformowała, że trzecia dawka Spikevax może być podana u osób w wieku 18 lat i starszych w okresie od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce. Agencja podkreśliła, że trzecia szczepionka doprowadziła do wzrostu poziomu przeciwciał u osób, u których poziom ten słabł. Dawka przypominająca składa się z połowy dawki stosowanej w podstawowym schemacie szczepień.
– Aktualne dane wskazują, że schemat działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej jest podobny do tego, który występuje po drugiej dawce. Ryzyko stanów zapalnych serca lub innych bardzo rzadkich skutków ubocznych po podaniu dawki przypominającej jest dokładnie monitorowane. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, EMA będzie nadal analizować wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Spikevax – poinformowała EMA.
Na początku października Europejska Agencja Leków zatwierdziła jako dawkę przypominającą preparat Pfizera. Szczepionkę można przyjąć co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u osób w wieku 18 lat lub starszych. EMA zaleca podanie trzeciej dawki również osobom z osłabionym układem odpornościowym w odstępie 28 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
– Na szczeblu krajowym organy zdrowia publicznego mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, biorąc pod uwagę pojawiające się dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa – podkreśliła Agencja.
Źródło: Moderna, PAP, EMA
Przeczytaj także: Protestujący medycy: nie jesteśmy gotowi na 4. falę pandemii
