Ministerstwo Zdrowia łagodzi wymogi dla aptek, które wprowadzone zostały w zeszłym roku rozporządzeniem szefa resortu zdrowia. Nowe rozporządzenie weszło w życie. Nowelizacja objęła m.in. monitoring temperatur i wilgotności w aptekach oraz badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych.
Rozporządzenie ma na celu zmianę zasad prowadzenia aptek. Nowelizacja jasno zakłada rezygnację z trzyletniego okresu, w którym muszą zostać przeprowadzone badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych oraz doprecyzowuje, jakie leki podlegają takim badaniom. Uwagi do nowelizacji można składać przez najbliższe 14 dni od wydania rozporządzenia.
Projekt rozporządzenia przewiduje:
- Wydłużenie okresu na dostosowania do wymogów związanych z monitorowaniem temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece z 12 miesięcy na 36 miesięcy. Okres ten jest liczony od dnia wejścia w życie rozporządzenia zmienianego. Dzięki takiemu rozwiązaniu apteki zyskają dłuższy czas, aby móc przygotować się do wprowadzenia zmiany w lokalach.
- Odejście od trzyletniego okresu, w którym muszą zostać przeprowadzone badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych. „Samodzielne przekazywanie prób przez podmioty prowadzące apteki nie jest dopuszczalne” – wskazano w rozporządzeniu. Tak szeroko zakrojone badanie jakościowe leków na receptę i aptecznych okazało się „niemożliwe do wdrożenia”. Obecnie działa 8 laboratoriów. Każde z 8 podmiotów musiałoby przeprowadzić 555 badań samych tylko leków recepturowych i aptecznych rocznie, a realna liczba wykonania testów wynosi jedynie 205 rocznie. Dodatkowo doprecyzowano, jakie leki podlegają takim badaniom oraz tryb ich przekazywania do laboratoriów kontroli jakości produktów leczniczych, wskazując, że zachowany zostanie tryb ustawowy, tj. zabezpieczenie prób podczas kontroli, a następnie przekazanie ich przez kontrolowanego wraz ze stosownym wnioskiem inspektora organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
- Doprecyzowanie przepisów przejściowych przez ustanowienie okresu na dostosowania się do wymagań rozporządzenia w zakresie wyłącznie tych wymogów, które nie były przewidziane przepisami obowiązującego uprzednio rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2019 r. poz. 2096).
Źródło: rynekzdrowia.pl
